So kontrollieren und verhindern Sie Kontaminationen TEIL1

Das Vorhandensein von Verunreinigungen wie Mikroben, Staub und Partikeln in pharmazeutischen Produkten kann nicht nur deren Qualität und Sicherheit beeinträchtigen, sondern auch die Glaubwürdigkeit und den Fortbestand des Unternehmens beeinträchtigen.Pharmazeutische Kontaminationen, insbesondere bei sterilen Produkten, können für Unternehmen aufgrund der Nichteinhaltung ebenfalls erhebliche Kosten verursachen.Daher müssen definitive Kontaminationspräventions- und Due-Diligence-Strategien vorhanden sein, um eine sichere und hygienische sterile Umgebung aufrechtzuerhalten.

Hier werden die wichtigsten Strategien zur Kontrolle und Verhinderung von Kontaminationen in der Arzneimittelherstellung besprochen.

A. Identifizieren Sie die Quelle der Arzneimittelkontamination

Der wichtigste Schritt zur Kontaminationskontrolle in der Pharmaindustrie ist die Identifizierung der Kontaminationsquelle.Es reicht nicht aus, lediglich durch Reinigung und Desinfektion ein optimales Niveau der biologischen Belastung aufrechtzuerhalten;Für die Kontrolle und Beseitigung ist es ebenfalls von entscheidender Bedeutung, das Auftreten von Schadstoffen zu erkennen und zu verhindern.Mögliche Kontaminationsquellen sind: Personal, Produktionsanlage, Materialien, Herstellungsprozess

B. Kontamination durch Personal verhindern

Arbeitnehmer, die auf die Herstellung, Verpackung und den Transport von Arzneimitteln zugreifen, diese überwachen oder kontrollieren, sind die Hauptquelle der Kontamination.Dies ist vor allem auf fehlende Schulungen oder unzureichende Regulierungs- und Hygienestandards zurückzuführen.So können Sie die Kontamination durch Personal kontrollieren:

lAlle Mitarbeiter, die direkt mit der Produktherstellung und -handhabung zu tun haben, müssen gründlich in Hygienestandards geschult werden

lDie obligatorische Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Handschuhen, Gesichtsmasken, Überschuhen und Haarkappen, innerhalb der Produktionseinheit muss standardisiert werden

lStellen Sie sicher, dass die Arbeitnehmer ein hohes Maß an persönlicher Hygiene einhalten

Führen Sie ordnungsgemäße und den Vorschriften entsprechende Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen für Arbeitskleidung durch

lVermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen der Hand des Arbeiters und irgendeinem Teil des Produkts

lRegulieren Sie den Zugang zu Produktionsbereichen, um sicherzustellen, dass nur das richtige und geschulte Personal die Produktionseinheit betreten kann